FDA批准ALK突变阳性NSCLC二线治疗药物brigatinib    
2017年05月15日
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2017年4月29日,日本武田制药(Takeda)在公司官网上宣布美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准brigatinib(通用名,商品名:ALUNBRIG)用于治疗克唑替尼治疗后进展或不能耐受的、ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

此次批准是基于正在进行中的、两组、开放性、多中心、Ⅱ期ALTA试验结果。共入组222名使用克唑替尼后进展的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。其中112名分入每天口服brigatinib 90mg组;110名分入头一周每天口服brigatinib 90mg,之后每天口服180mg组。中位随访时间为8个月。

独立评审委员评估结果如下。总有效率(ORR):90mg组 48% vs 180mg组 53%;完全缓解(CR):90mg组 3.6% vs 180mg组 4.5%;部分缓解(PR):90mg组 45% vs 180mg组 48%。

对有脑转移患者独立评审委员评估结果如下。总有效率(ORR):90mg组 42% vs 180mg组 67%;完全缓解(CR):90mg组 7.7% vs 180mg组 0%;部分缓解(PR):90mg组 35% vs 180mg组 67%。



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