2016年ASCO会议公布的J-ALEX study研究结果显示,与crizotinib (Xalkori)比较,alectinib (Alecensa)一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(ALK+NSCLC)患者的无进展生存时间(PFS)更长。
J-ALEX study研究在日本的41个中心进行。从2013年11月-2015年8月期间共入组207名患者,以1:1的比例随机分入alectinib治疗组和crizotinib治疗组。alectinib治疗组剂量为300mg,每天2次口服;crizotinib治疗组剂量为250mg,每天2次口服。试验分层因素有:ECOG(美国东部肿瘤协作组,Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)PS(活动状态,performance status,PS)(0/1 vs 2)、几线治疗(一线治疗 vs 二线治疗)、临床分期(ⅢB/Ⅳ vs 复发)等。
结果显示PS评分0-1占98%、Ⅳ期占73%、一线治疗占64%。截止到2016年2月,alectinib治疗组的中位PFS时间未达到,而crizotinib治疗组中位PFS时间为10.2个月。
不良事件发生率>30%的,alectinib治疗组只有便秘(36%)。而crizotinib治疗组有恶心(74%)、腹泻(73%)、呕吐(59%)、视力障碍(55%)、味觉障碍(52%)、便秘(46%)、ALT(丙氨酸氨基转移酶)升高(32%)、AST(天冬氨酸氨基转移酶)升高(31%)。
3-4级不良事件发生率crizotinib治疗组更高(alectinib治疗组27% vs crizotinib治疗组51%)。两组都没有治疗相关性死亡。
研究者认为alectinib治疗ALK+NSCLC患者显著延长了PFS,且耐受性更好。