
2017年4月3日,诺华公司官网宣布欧盟委员会批准Tafinlar(商品名;通用名:dabrafenib)联合Mekinist(商品名;通用名:trametinib)治疗BRAF V600阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。意味着欧盟28个成员国及冰岛、挪威等国家患者可以使用该联合方案药物。全世界每年约有36000名(1-3%)肺癌患者诊断为BRAF V600阳性NSCLC患者。
此次批准是基于多中心、非随机、开放性、Ⅱ期临床试验结果。该试验纳入Ⅳ期、BRAF V600E突变的NSCLC患者,其中36名为初治患者、57名为之前接受过化疗患者。
36名初治患者接受dabrafenib(150mg,一日二次)联合Trametinib(2mg,一日一次)治疗,客观有效率(ORR)为61.1%。有68%的患者治疗9个月后没有进展。截止到欧盟批准,中位反应时间(DoR)和中位无进展生存时间(PFS)尚未达到。
57名之前接受过化疗患者接受同样治疗,ORR为66.7%、DoR为9.8个月。
发生率>20%的不良事件有发热、恶心、呕吐、外周水肿、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、发力、寒战、咳嗽、疲劳、皮疹、呼吸困难等。
在美国、欧洲、澳大利亚、加拿大和其他一些地区,Tafinlar联合Mekinist方案已批准用于治疗BRAF V600阳性、不能手术的或转移性黑色瘤。