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2017年8月2日，基因泰克公司在官网上宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了该公司药物Alecensa（商品名，通用名：alectinib）补充新药申请（sNDA）,授予Alecensa初始治疗（一线治疗）间变性淋巴激酶（ALK）阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）优先评审资格。2017年11月30日，FDA做最终决定。

此次的sNDA申请基于III期ALEX临床试验和III期J-ALEX临床试验结果。

ALEX试验

ALEX试验是多中心、开放性、随机III期临床试验。从31个国家、161家中心纳入303名初治、ALK阳性NSCLC患者。

治疗结果显示，与克唑替尼组比较，Alecensa组减少疾病进展或死亡风险53%。独立评审委员会评估的中位无进展生存时间（PFS）Alecensa组为25.7个月，克唑替尼组为10.4个月。与克唑替尼组比较，Alecensa组减少中枢神经系统进展风险84%。

J-ALEX试验

J-ALEX试验是日本的开放性、随机III期临床试验。纳入207名未使用过ALK抑制剂、ALK阳性、晚期或复发的NSCLC患者。

治疗结果显示，与克唑替尼组比较，Alecensa组减少疾病进展或死亡风险62%。中位无进展生存时间Alecensa组为25.9个月，克唑替尼组为10.2个月。基线无脑转移患者中，与克唑替尼组比较，Alecensa组减少中枢神经系统进展风险81%。基线有脑转移患者中，与克唑替尼组比较，Alecensa组减少中枢神经系统进展风险49%。

参考文献 
https://www.gene.com/media/press-releases/14675/2017-08-02/fda-grants-genentechs-alecensa-priority-