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美国食品药品监督管理局（FDA）授予Cemiplimab治疗成人转移性皮肤鳞癌（CSCC）、局部晚期和不能手术的CSCC的突破性疗法认定。Cemiplimab是单克隆抗体，靶点为PD-1。

FDA此次批准基于1期临床试验结果（NCT02383212）。该试验评估Cemiplimab单药和联合其他抗肿瘤药物治疗晚期肿瘤的效果。

研究者评估的总缓解率（ORR）为46.2%（12名/26名），包含1名未确认的部分缓解（PR）、9名PR、2名完全缓解（CR）。中位随访时间为6.9个月，无进展生存时间和总生存时间尚未达到。

常见的不良事件为疲乏。常见的3级以上不良事件有关节痛、斑丘疹、无力、AST/ALT升高。

参考文献 
Regeneron and Sanofi announce cemiplimab (REGN2810) has received FDA Breakthrough Therapy Designation for advanced cutaneous squamous cell carcinoma [news release]. Tarrytown, NY, and Paris, France: PRNewswire; September 8, 2017. https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/443185823.html?tc=PRNJ_email_html_headlines. Accessed September 8, 2017.