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2017年10月23日，诺华公司在官网上宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予dabrafenib+trametinib联合方案突破性疗法认证，用于辅助治疗有BRAF V600突变阳性III期黑色素瘤。

之前FDA授予dabrafenib+trametinib联合方案3种突破性疗法认证，用于治疗转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、间变性甲状腺癌（ATC）等。

此次批准基于3期COMBI-AD试验结果。该试验纳入870名、完全切除后的III期黑色素瘤患者，接受dabrafenib+trametinib联合治疗或安慰剂治疗1年。

中位随访时间为2.8年，联合治疗组的无复发生存率（RFS）为58%、安慰剂组RFS为39%，P＜0.001。3年总生存率分别为，联合治疗组86%、安慰剂77%，P=0.000019。

87名接受联合治疗的患者出现了治疗相关不良事件（AEs）。3级或4级AEs发生率为41%，有26%的患者因AEs停止治疗。

参考文献 
Breakthrough therapy designation for stage III BRAF V600 mutation-positive melanoma patients [news release]. Basel, Switzerland: Novartis; October 23, 2017. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis- combination-adjuvant-therapy-tafinlarr-mekinistr-receives-fda. Accessed October 23, 2017.